アステラス製薬-底堅い XTANDIの追加適応に関する申請 FDAから優先審査に指定
アステラス製薬<4503.T>が底堅い。同社は20日8時30分に、Pfizer(米国ニューヨーク州)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬であるエンザルタミド(製品名:XTANDI)について、米国食品医薬品局(FDA)から、添付文書改訂に関する申請を受領した旨の通知を受けたと発表した。当該申請には優先審査が適応され、審査終了目標日は2018年7月と通知されている。
FDAの優先審査指定により、申請受理日から10カ月を要する審査期間が6カ月に短縮されるという。今回の追加適応に関する申請が承認されると、エンザルタミドの適応は第3相PROSPER試験のデータに基づき、非転移性去勢抵抗性前立腺がんを含む、全ての去勢抵抗性前立腺がん患者に拡大されるとしている。
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